Валидация процесса и контроль рисков: Проверка термостабильности образцов материалов
Для темы «Валидация процесса и контроль рисков: Проверка термостабильности образцов материалов» сначала определите конечные критерии годности конкретного материала и фактическую загрузку. Следующая информация предназначена для обсуждения требований и проверки на образцах. Параметры необходимо подтверждать по данным о материале и конкретной конфигурации оборудования.
Для термостабильности материала проверяйте изменения массы, размеров или свойств; определяйте момент измерения после возвращения к температуре окружающей среды.
Последовательность валидации процесса
-
Определяйте точность регулирования температуры и равномерность температурного поля раздельно. Колебания показаний регулирующего датчика не заменяют оценку разности температур между точками измерения в полезной рабочей зоне.
-
Размещайте точки измерения с учётом тепловой нагрузки изделий, оснастки и поддонов; записывайте перерегулирование при нагреве, стабильный участок выдержки и охлаждение; Кривая без нагрузки служит только исходной базой для сравнения.
-
Максимальный температурный класс не является температурой процесса для образца. По отдельности проверьте пределы применения, связанные с термостойкостью материала, летучими веществами, оснасткой, уплотнениями и датчиками.
-
На фактической загрузке проверяйте, не перекрыты ли циркуляционные воздушные каналы; Для материалов, чувствительных к термическому удару, одновременно проверяйте скорости нагрева и охлаждения и перепад температуры внутри образца.
Испытания образцов и приёмка
В отчёте о валидации необходимо указать датчики и состояние их калибровки, исходные кривые, результаты для материала, отклонения и основания для принятия либо пересмотра процесса. Если результаты расходятся, сначала разграничьте изменения состояния образцов, загрузки и работы оборудования, а затем корректируйте параметры.
Проверка конфигурации по каталогу
Текущий каталог сам по себе не подтверждает, какая модель подходит для этих условий эксплуатации. Необходимо предоставить сведения о материале и требования приёмки, после чего инженерная оценка определит конкретную конфигурацию.
Для этого сравнения не были получены проверенные числовые параметры, разрешённые к публикации; Следует запросить актуальную спецификацию и условия испытаний с реальной загрузкой.
