Сравнивайте конфигурации оборудования по конечному критерию приемлемости материала; Каждую возможность необходимо подтвердить для выбранной модели.
Отдельно проверяйте термостойкость и требования к чистоте катетеров, имплантатов и упаковочных материалов. Оценивайте сушку по конечным критериям и измерению частиц, не заменяя этим стерилизацию или валидацию медицинского изделия.
Сначала определите объект и место контроля частиц: воздух камеры, поверхности изделий или внутренность упаковки; согласуйте состояние без загрузки и в работе.
Проверьте термостойкость фильтра, герметичность установки, циркуляционные воздушные пути и способы обслуживания; Само расположение в чистом помещении не подтверждает чистоту внутри оборудования.
Испытывайте осаждение частиц и распределение температуры с фактическими поддонами и упаковкой; записывайте восстановление после открытия двери для загрузки и выгрузки и после замены фильтра.
Чистая сушка и стерилизация имеют разные цели процесса; Заявление о стерилизации требует соответствующей валидации процесса и не может непосредственно выводиться из температуры шкафа или конфигурации очистки воздуха.
До испытания зафиксируйте исходное состояние образцов, схему загрузки, версию рецептуры и метод измерения. Заранее согласуйте конечный критерий приемлемости, затем сравните исходные кривые для разных позиций загрузки и результаты обработки материала. Уставку оборудования нельзя напрямую считать доказательством соответствия продукта.
Модели-кандидаты в текущем опубликованном каталоге: ESC-CLO100-T5, ESC-CLO211-T5, ESC-CLO423-T5, ESC-CLO4500-T5. Эти модели служат кандидатами для сравнения вариантов. Их пригодность всё равно определяется проверкой в описанных выше условиях эксплуатации.
Параметры, отмеченные в CMS как проверенные и разрешённые к публикации (только для указанных моделей):
