Валидация процесса и контроль рисков: Архивирование данных о партиях лабораторных расходных материалов
Для темы «Валидация процесса и контроль рисков: Архивирование данных о партиях лабораторных расходных материалов» сначала определите конечные критерии годности конкретного материала и фактическую загрузку. Следующая информация предназначена для обсуждения требований и проверки на образцах. Параметры необходимо подтверждать по данным о материале и конкретной конфигурации оборудования.
При архивировании лабораторных расходных материалов связывайте номер партии, загрузку и записи очистки; проверяйте условия упаковки и хранения после сушки.
Последовательность валидации процесса
-
Сначала определите объект и место контроля частиц: воздух камеры, поверхности изделий или внутренность упаковки; согласуйте состояние без загрузки и в работе.
-
Проверьте термостойкость фильтра, герметичность установки, циркуляционные воздушные пути и способы обслуживания; Само расположение в чистом помещении не подтверждает чистоту внутри оборудования.
-
Испытывайте осаждение частиц и распределение температуры с фактическими поддонами и упаковкой; записывайте восстановление после открытия двери для загрузки и выгрузки и после замены фильтра.
-
Чистая сушка и стерилизация имеют разные цели процесса; Заявление о стерилизации требует соответствующей валидации процесса и не может непосредственно выводиться из температуры шкафа или конфигурации очистки воздуха.
Испытания образцов и приёмка
В отчёте о валидации необходимо указать датчики и состояние их калибровки, исходные кривые, результаты для материала, отклонения и основания для принятия либо пересмотра процесса. Если результаты расходятся, сначала разграничьте изменения состояния образцов, загрузки и работы оборудования, а затем корректируйте параметры.
Проверка конфигурации по каталогу
Модели-кандидаты в текущем опубликованном каталоге: ESC-CLO100-T5, ESC-CLO211-T5, ESC-CLO423-T5, ESC-CLO4500-T5. Эти модели служат кандидатами для сравнения вариантов. Их пригодность всё равно определяется проверкой в описанных выше условиях эксплуатации.
Параметры, отмеченные в CMS как проверенные и разрешённые к публикации (только для указанных моделей):
- ESC-CLO100-T5: Внутренние размеры камеры: 500500400 mm
- ESC-CLO100-T5: Диапазон рабочих температур: 25~500 ℃
- ESC-CLO100-T5: Рабочая камера: Одна/две/четыре камеры
- ESC-CLO100-T5: Способ нагрева: Циркуляция горячего воздуха/тепловое излучение
- ESC-CLO211-T5: Внутренние размеры камеры: 650650500 mm
- ESC-CLO211-T5: Диапазон рабочих температур: 25~500 ℃
- ESC-CLO211-T5: Способ нагрева: Циркуляция горячего воздуха/тепловое излучение
- ESC-CLO211-T5: Система нагрева: Быстродействующий беспылевой нагреватель
- ESC-CLO423-T5: Внутренние размеры камеры: 6506501000 mm
- ESC-CLO423-T5: Диапазон рабочих температур: 25~500 ℃
- ESC-CLO423-T5: Рабочая камера: Одна камера
- ESC-CLO423-T5: Способ нагрева: Циркуляция горячего воздуха/тепловое излучение
- ESC-CLO4500-T5: Внутренние размеры камеры: 300010001500 mm
- ESC-CLO4500-T5: Диапазон рабочих температур: 25~500 ℃
- ESC-CLO4500-T5: Рабочая камера: Одна камера
- ESC-CLO4500-T5: Способ нагрева: Циркуляция горячего воздуха/тепловое излучение
