Валидация процесса и контроль рисков: Архивирование записей для прослеживаемости партий
Для темы «Валидация процесса и контроль рисков: Архивирование записей для прослеживаемости партий» сначала определите конечные критерии годности конкретного материала и фактическую загрузку. Следующая информация предназначена для обсуждения требований и проверки на образцах. Параметры необходимо подтверждать по данным о материале и конкретной конфигурации оборудования.
Проверяйте архивирование партий двусторонним поиском между готовой продукцией и записями оборудования и испытывайте возможность поиска после восстановления резервной копии.
Последовательность валидации процесса
-
Связывайте каждую партию с оборудованием, версией рецепта, образцом или производственным заданием, оператором и временем; Файлы температурных кривых должны позволять проследить соответствующую загрузку.
-
Установите, записываются уставки или измеренные значения; указывайте интервал выборки, источник времени, единицы и расположение датчиков, чтобы смысл данных сохранялся после экспорта.
-
На месте продемонстрируйте изменение рецепта, прав доступа, подтверждение сигналов, перезапуск после потери питания и экспорт. Наличие аудиторского следа и защиты от изменения данных необходимо проверять по каждому пункту.
-
При приёмке архивируйте исходные кривые, нештатные события и решения по результатам вместе; проверяйте полноту связей с партиями после восстановления резервной копии.
Испытания образцов и приёмка
В отчёте о валидации необходимо указать датчики и состояние их калибровки, исходные кривые, результаты для материала, отклонения и основания для принятия либо пересмотра процесса. Если результаты расходятся, сначала разграничьте изменения состояния образцов, загрузки и работы оборудования, а затем корректируйте параметры.
Проверка конфигурации по каталогу
Текущий каталог сам по себе не подтверждает, какая модель подходит для этих условий эксплуатации. Необходимо предоставить сведения о материале и требования приёмки, после чего инженерная оценка определит конкретную конфигурацию.
Для этого сравнения не были получены проверенные числовые параметры, разрешённые к публикации; Следует запросить актуальную спецификацию и условия испытаний с реальной загрузкой.
