Валидация процесса и контроль рисков: Контроль остаточного растворителя
Для темы «Валидация процесса и контроль рисков: Контроль остаточного растворителя» сначала определите конечные критерии годности конкретного материала и фактическую загрузку. Следующая информация предназначена для обсуждения требований и проверки на образцах. Параметры необходимо подтверждать по данным о материале и конкретной конфигурации оборудования.
Для остаточного растворителя выберите соответствующий метод анализа; включите в испытания конденсат выхлопа, защиту насоса и глубину ёмкости.
Последовательность валидации процесса
-
Указывайте абсолютное давление и место измерения; Предельное давление на стороне насоса не представляет рабочее давление в камере с влажными образцами.
-
Проверьте способ контакта образца и поддона с нагреваемыми поверхностями. При пониженном давлении условия теплообмена меняются, поэтому после достижения уставки регулятором внутренняя часть образца может продолжать нагреваться.
-
Проверьте совместимость насоса, уплотнений, холодной ловушки или конденсационного сборника с типом летучих веществ; По стандартной конфигурации вакуумного шкафа нельзя предполагать пригодность для легковоспламеняющихся растворителей.
-
Определяйте завершение сушки по конечным критериям материала — остаточной влаге, остаточному растворителю или постоянной массе; одновременно записывайте температуру образца, рабочее давление и повторное увлажнение после напуска газа.
Испытания образцов и приёмка
В отчёте о валидации необходимо указать датчики и состояние их калибровки, исходные кривые, результаты для материала, отклонения и основания для принятия либо пересмотра процесса. Если результаты расходятся, сначала разграничьте изменения состояния образцов, загрузки и работы оборудования, а затем корректируйте параметры.
Проверка конфигурации по каталогу
Модели-кандидаты в текущем опубликованном каталоге: ESC-VO1000-T6, ESC-VO125-T6, ESC-VO216-T6, ESC-VO27-T6. Эти модели служат кандидатами для сравнения вариантов. Их пригодность всё равно определяется проверкой в описанных выше условиях эксплуатации.
Параметры, отмеченные в CMS как проверенные и разрешённые к публикации (только для указанных моделей):
- ESC-VO1000-T6: Внутренние размеры камеры: 100010001000 mm
- ESC-VO1000-T6: Диапазон рабочих температур: A:комнатная температура+25
200℃; B:комнатная температура+35300℃; C:комнатная температура+45400℃; D:комнатная температура+50500℃; E:комнатная температура+60~600℃
- ESC-VO1000-T6: Система нагрева: Быстродействующий нагреватель из нержавеющей стали
- ESC-VO1000-T6: Система управления: Программное управление с сенсорным экраном
- ESC-VO125-T6: Внутренние размеры камеры: 500500500 mm
- ESC-VO125-T6: Диапазон рабочих температур: A:комнатная температура+25
200℃; B:комнатная температура+35300℃; C:комнатная температура+45400℃; D:комнатная температура+50500℃; E:комнатная температура+60~600℃
- ESC-VO125-T6: Система нагрева: Быстродействующий нагреватель из нержавеющей стали
- ESC-VO125-T6: Система управления: Программное управление с сенсорным экраном
- ESC-VO216-T6: Внутренние размеры камеры: 600600600 mm
- ESC-VO216-T6: Диапазон рабочих температур: A:комнатная температура+25
200℃; B:комнатная температура+35300℃; C:комнатная температура+45400℃; D:комнатная температура+50500℃; E:комнатная температура+60~600℃
- ESC-VO216-T6: Система нагрева: Быстродействующий нагреватель из нержавеющей сталиv
- ESC-VO216-T6: Система управления: Программное управление с сенсорным экраном
- ESC-VO27-T6: Внутренние размеры камеры: 300300300 mm
- ESC-VO27-T6: Диапазон рабочих температур: A:комнатная температура+25
200℃; B:комнатная температура+35300℃; C:комнатная температура+45400℃; D:комнатная температура+50500℃; E:комнатная температура+60~600℃
- ESC-VO27-T6: Система нагрева: Быстродействующий нагреватель из нержавеющей стали
- ESC-VO27-T6: Система управления: Программное управление с сенсорным экраном
