База знаний

Ключевые вопросы выбора оборудования: Проверка межпартийной воспроизводимости. Проверка межпартийной воспроизводимости должна охватывать разные партии материала и повторные загрузки, чтобы различать изменения материала и дрейф оборудования. Сравнивайте лабораторные и пилотные результаты в наиболее неблагоприятных позициях загрузки, затем оценивайте количество годных изделий за партию и полный цикл.

Валидация процесса и контроль рисков: Проверка межпартийной воспроизводимости. Проверка межпартийной воспроизводимости должна охватывать разные партии материала и повторные загрузки, чтобы различать изменения материала и дрейф оборудования. Сравнивайте лабораторные и пилотные результаты в наиболее неблагоприятных позициях загрузки, затем оценивайте количество годных изделий за партию и полный цикл.

Ключевые вопросы выбора оборудования: Циркуляция горячего воздуха с низким содержанием частиц. Для циркуляции с низким содержанием частиц проверяйте одновременно температуру и частицы; наблюдайте, меняют ли фактические поддоны воздушные пути. Проверьте термостойкость фильтра, герметичность установки, циркуляционные воздушные пути и способы обслуживания; Само расположение в чистом помещении не подтверждает чистоту внутри оборудования.

Валидация процесса и контроль рисков: Циркуляция горячего воздуха с низким содержанием частиц. Для циркуляции с низким содержанием частиц проверяйте одновременно температуру и частицы; наблюдайте, меняют ли фактические поддоны воздушные пути. Проверьте термостойкость фильтра, герметичность установки, циркуляционные воздушные пути и способы обслуживания; Само расположение в чистом помещении не подтверждает чистоту внутри оборудования.

Ключевые вопросы выбора оборудования: Подтверждение класса чистоты. Для класса чистоты определяйте место измерения, рабочее состояние и метод; не выводите класс из названия оборудования. Испытывайте осаждение частиц и распределение температуры с фактическими поддонами и упаковкой; записывайте восстановление после открытия двери для загрузки и выгрузки и после замены фильтра.

Валидация процесса и контроль рисков: Подтверждение класса чистоты. Для класса чистоты определяйте место измерения, рабочее состояние и метод; не выводите класс из названия оборудования. Испытывайте осаждение частиц и распределение температуры с фактическими поддонами и упаковкой; записывайте восстановление после открытия двери для загрузки и выгрузки и после замены фильтра.

Ключевые вопросы выбора оборудования: Обслуживание системы фильтрации. При обслуживании фильтра проверяйте уплотнения и восстановление уровня частиц после замены; записывайте термостойкость и условия обслуживания. Чистая сушка и стерилизация имеют разные цели процесса; Заявление о стерилизации требует соответствующей валидации процесса и не может непосредственно выводиться из температуры шкафа или конфигурации очистки воздуха.

Валидация процесса и контроль рисков: Обслуживание системы фильтрации. При обслуживании фильтра проверяйте уплотнения и восстановление уровня частиц после замены; записывайте термостойкость и условия обслуживания. Чистая сушка и стерилизация имеют разные цели процесса; Заявление о стерилизации требует соответствующей валидации процесса и не может непосредственно выводиться из температуры шкафа или конфигурации очистки воздуха.