ESC-HTO72-T6
材料の合格判定の終点を基準に、装置構成を比較してください。 各機能・性能は、選定した型式で確認してください。
カテーテル、インプラント、包装材料の耐熱性と清浄要件を個別に確認します。 乾燥終点と粒子測定で乾燥を評価し、滅菌や医療機器製品の検証の代わりにはしません。
まず粒子汚染の測定対象と位置がチャンバー空気、ワーク表面、包装内部のどれかを定義し、無負荷時と運転時の条件を合意します。
フィルター耐熱性、取付部のシール、循環風路、保守方法を確認します; クリーンルームへの設置自体は、装置内部の清浄性能を証明しません。
実際のトレーと包装で粒子付着と温度分布を試験し、開扉による装入・取り出しやフィルター交換後の回復状態を記録します。
清浄乾燥と滅菌は異なる工程目標です; 滅菌の表明には対応する工程検証が必要であり、オーブン温度や清浄構成から直接導くことはできません。
試験前に、試料の初期状態、装填配置、レシピのバージョン、測定方法を記録してください。 合格判定の終点を事前に合意し、そのうえで装填位置ごとの生データ曲線と処理後の材料結果を比較してください。装置の設定値を、そのまま製品の合格を示す証拠として扱ってはいけません。
現在公開されているカタログの候補型式:ESC-CLO100-T5, ESC-CLO211-T5, ESC-CLO423-T5, ESC-CLO4500-T5。 これらの型式は構成案を比較するための候補です。適用できるかどうかは、上記の運転条件での検証によって判断してください。
CMSで検証済みかつ公開可能とされているパラメータ(記載された型式にのみ適用):